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Introducción

Las Buenas Prácticas Clínica son normas de calidad para el diseño, dirección, realización, monitorización, auditoria, registro, análisis e informe del ensayo clínico que garantizan que los datos y los resultados obtenidos sean precisos y creíbles, y que se han protegido los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo; fueron establecidas por la Conferencia Internacional de Armonización o ICH (iniciales de International Conference of Harmonisation).

Con el fin de desarrollar ensayos clínicos de calidad, las Buenas Prácticas Clínicas son sustantivas como la guía estandarizada a nivel internacional para orientar la acción de los actores involucrados en la implementación un estudio con intervención en seres humanos.

Su conocimiento y manejo es indispensable tanto para quién desarrolla la investigación, como para quienes la evalúan y regulan.

En este contexto, la Pontificia Universidad Católica del Ecuador ha acogido la propuesta de la Gerencia de Bioética del Ministerio de Salud Pública para implementar el “Curso de Buenas Prácticas Clínicas” en modalidad semipresencial, facilitado por una experta en el tema, de forma que redunde en investigación clínica de calidad que garantice la seguridad de los participantes.

Será de singular importancia que tanto integrantes de comités de ética de investigación en seres humanos, así como investigadores en salud de establecimientos de salud y de la academia, profesionales relacionados con centros de investigación por contrato, SMO (Site Management Organization) y funcionarios del sector público relacionados con el tema como Yachay, INSPI, ARCSA, y la Dirección de Inteligencia de la Salud puedan ser parte de esta iniciativa de formación

Objetivo general

Estandarizar un conocimiento teórico-práctico de regulación internacional relacionada con ensayos clínicos, con el fin de la implementación de investigación clínica de calidad y con protección de los participantes en Ecuador.

Objetivo específico

Formar un grupo de participantes que puedan aplicar y replicar los conocimientos de Buenas Prácticas Clínicas, en las diversas instituciones a las que se encuentren vinculados, gracias a la iniciativa de la Autoridad Sanitaria Nacional y la universidad ecuatoriana.

Metodología:

Semi-presencial: 3 meses de duración, incluyendo dos días para impartir jornadas
presenciales.

  • Trabajo en un Campus virtual con Plataforma moodle: Presentaciones powerpoint, artículos, referencias bibliográficas y filmaciones. Evaluación pre y post actividad. Foros de debate.
  • Trabajos en cada módulo.Jornadas presenciales para talleres activo-participativos, con una metodología consistente en exposiciones, grupos de trabajo, con base en supuestos prácticos.

Esta metodología de entrenamiento práctico se basa en trabajar con los asistentes a dos niveles: racional y emocional; facilitando con ello un trabajo en profundidad no sólo de conocimientos, sino también de habilidades, valores y actitudes.